Cos'è un farmaco biosimilare

Cos'è un farmaco biosimilare? Recentemente sono stati approvati dall'Aifa, l'Agenzia italiana per il farmaco. Ecco cosa sono.

farmaco biosimilare

Cos'è un farmaco biosimilare? Recentemente l'Aifa, l'Agenzia Italia per il Farmaco, ha dato il via libera alla commercializzazione dei farmaci biosimilari, con una riserva per i pazienti oncologici. Cosa dobbiamo sapere di questi medicinali? Cosa sono e a cosa servono?


Cos'è un farmaco biosimilare


Un farmaco biosimilare è semplicemente un'altra versione del farmaco biologico già autorizzato per l'uso clinico e che in questo caso viene definito come farmaco originatore (ma anche farmaco di riferimento o farmaco innovatore). E' uguale al farmaco biologico per le caratteristiche fisico chimiche, per l'efficacia e per la sicurezza.

Il brevetto di ogni farmaco dà diritto a 20 anni di esclusiva per la commercializzazione di un nuovo biologico. Trascorsi questi 20 anni e ammortizzati i costi per la ricerca e lo sviluppo del nuovo farmaco, le informazioni relative diventano di dominio pubblico, così altri produttori possono produrre i cosiddetti farmaci biosimilari in vendita a prezzi inferiori (il costo minore è dato dal fatto che non hanno dovuto sostenere costi iniziali di ricerca, sperimentazione e sviluppo, visto che il principio è già stato creato e anche autorizzato perché sicuro ed efficace).

Proprio come i farmaci generici, anche i biosimilari nascono per offrire ai pazienti un'alternativa più economica ai farmaci originali, ma solo in seguito alla scadenza del brevetto dei farmaci di origine biologica. I farmaci biosimilari non sono uguali, ma come suggerisce il nome stesso sono simili, quindi non corrispondono ai generici.

Sono simili in quanto a qualità, efficacia e sicurezza, ma non lo sono del tutto perché vengono realizzati con processi produttivi diversi. Quindi non sono uguali.

Per poter essere approvati negli USA e anche in Europa, le procedure sono più lunghe e più approfondite rispetto a quelle riservate ai farmaci generici, proprio perché non sono uguali, ma simili agli originali.

Foto iStock

Via | Aimac

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