Holoclar contro le ustioni della cornea: benefici ed effetti collaterali della terapia a base di staminali

Il prodotto ha ricevuto dall'Ema l'autorizzazione all'immissione in commercio condizionata

L'Holoclar è la prima terapia a base di cellule staminali autologhe immessa in commercio per restituire la vista persa a causa di gravi ustioni della cornea. Il suo rincipio attivo sono proprio cellule della cornea (fra cui staminali) prelevate dal paziente e opportunamente coltivate, che una volta trapiantate sostituiscono le cellule danneggiate consentendo una continua rigenerazione e il mantenimento dell'epitelio della cornea.

I benefici della terapia con Holocar sono legati alla sua capacità di riparare la superficie oculare danneggiata, migliorare o addirittura eliminare il dolore, la fotofobia e la sensazione di bruciore associati e migliorare le capacità visive. Gli effetti collaterali più comuni sono invece la blefarite, emorragie nella zona di inserimento di Holocar (una complicazione chirurgica indipendente dall'uso delle staminali) e glaucoma (associato alla terapia con corticosteroidi abbinata al trattamento). In caso di fallimento della terapia si può inoltre avere a che fare con difetti della cornea.

holoclar

L'Holoclar è entrato ufficialmente a far parte dell'elenco dei farmaci orfani (quelli destinati al trattamento delle patolgie rare) nell'ormai lontano 2008. Il 18 dicembre 2014 ha ricevuto dal Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) dell'Agenzia europea per i medicinali (Ema) l'autorizzazione all'immissione in commercio condizionata, riservata ai prodotti che rispondono a una necessità medica non soddisfatta da altri farmaci e i cui benefici per la salute pubblica superano i rischi dovuti al fatto che sarebbero necessari ulteriori dati che ne certifichino la sicurezza. Il titolare dell'autorizzazione dovrebbe ora fornire i dati mancanti.

L'indicazione approvata è il

trattamento di pazienti adulti con carenza di cellule staminali limbari da moderata a severa (definita come la presenza di neovascolarizzazione superficiale cornelae in almeno due quadranti della cornea, con coinvolgimento centrale della cornea, e acutezza visiva gravemente compromessa), unilaterale o bilaterale, dovuta a ustioni ocluari fisiche o chimiche. Per la biopsia è richiesto un minimo di 1-2 mm2 di limbo non danneggiato.

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Via | Ema; Agi

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